Choisir un logiciel médical utilisant l'IA

Aide au diagnostic, transcription de consultation, tri, dictée intelligente : l'IA s'installe dans les logiciels métier. Le choix engage vos données, votre responsabilité et votre indépendance pour des années. Voici la méthode et les questions à poser avant de signer.

1. Un choix qui vous engage longtemps

Un logiciel médical n'est pas un abonnement que l'on résilie d'un clic. Il concentre vos données patients, structure votre organisation, et devient rapidement irremplaçable. Y ajouter de l'IA soulève des questions nouvelles : où vont les données traitées par le modèle ? qui répond si une suggestion est erronée ? l'outil est-il un simple confort ou une aide à la décision réglementée ? Poser ces questions avant la signature coûte quelques réunions ; les poser après coûte une migration — c'est-à-dire des mois et un risque pour la continuité des soins.

2. Les sept questions qui font le tri

3. Le cas particulier de l'aide à la décision

La distinction est cruciale. Un outil qui met en forme (dictée, transcription, mise en page d'un courrier) relève de la productivité. Un outil qui oriente une décision clinique (aide au diagnostic, tri, alerte sur un résultat) est en général un dispositif médical : il doit porter le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/745, et satisfaire aux exigences « haut risque » de l'AI Act (voir le guide dédié). Un éditeur qui prétend « aider à décider » sans certification vend un risque, pas une solution. Demandez la déclaration de conformité, la classe du dispositif et, idéalement, les preuves de performance clinique (validation, données d'évaluation) — ce sont des documents que tout éditeur sérieux fournit sans difficulté.

4. Les certifications à demander

Aucun label ne suffit seul, mais leur présence objective le sérieux d'un fournisseur :

• Marquage CE (MDR) et classe du dispositif, si l'outil aide à décider.
• ISO/IEC 27001 (management de la sécurité de l'information) : signale une organisation structurée de la sécurité.
• Hébergement de données de santé : certification adaptée selon le pays (par exemple HDS en France), gage d'exigences renforcées sur l'hébergement.
• Qualifications de cloud de confiance (par exemple SecNumCloud) pour la dimension souveraineté (voir le guide dédié).
• Documentation AI Act : gestion des risques, gouvernance des données, journalisation, supervision humaine.

5. Les clauses contractuelles à exiger

Le contrat est votre meilleure protection. Au-delà du DPA, exigez :

• Non-réutilisation écrite des données, y compris pour l'entraînement de modèles.
• Localisation et transferts encadrés ; liste des sous-traitants ultérieurs et droit d'opposition.
• Niveaux de service (SLA) : disponibilité, délais de correction, support.
• Notification d'incident sous délai compatible avec vos 72 heures.
• Réversibilité : format, délai et coût d'export de la totalité de vos données en fin de contrat.
• Droit d'audit et transparence sur la sécurité.
• Continuité : que se passe-t-il si l'éditeur cesse son activité ? (séquestre du code / escrow pour les solutions critiques).

6. Le pilote : tester avant d'engager

Ne signez pas un engagement long sur la foi d'une démonstration. Négociez un pilote ou une preuve de concept sur un périmètre limité, avec des critères de succès définis à l'avance : qualité réelle sur vos cas, gain de temps mesuré, intégration à vos outils, adhésion des équipes, et — pour une IA d'aide à la décision — taux d'erreur et comportement en situation ambiguë. Un pilote bien cadré vaut mieux que dix arguments commerciaux, et vous donne un rapport de force pour la négociation.

7. Le coût total, coût de sortie compris

Le prix affiché n'est qu'une partie du coût réel. Raisonnez en coût total de possession : licence, mise en place, formation, intégration, maintenance, montée en charge — et surtout le coût de sortie, trop souvent ignoré. Un outil bon marché mais impossible à quitter peut coûter bien plus cher qu'une solution un peu plus onéreuse mais réversible. Le coût de sortie n'est pas qu'une ligne budgétaire : c'est la mesure de votre liberté future.

8. Le test décisif : comment je pars ?

Une seule question résume l'esprit de la démarche : « Si je quitte votre solution dans deux ans, comment je récupère la totalité de mes données, dans quel format, dans quel délai et à quel coût ? » Une réponse précise, chiffrée, avec un format ouvert et standard, signale un éditeur qui respecte votre indépendance. Une réponse floue, un « export PDF » présenté comme une portabilité, ou des frais dissuasifs signalent un verrou. La réversibilité n'est pas un détail contractuel : c'est votre garantie de continuité des soins le jour où vous devez changer.

9. Grille d'évaluation

Pour comparer objectivement plusieurs offres, notez chaque critère et pondérez selon votre contexte :

Questions fréquentes

Quelles questions poser à un éditeur ?

Hébergement et juridiction, réutilisation des données, marquage CE, contrat de sous-traitance, interopérabilité/réversibilité, explicabilité et preuves de validation, responsabilité en cas d'erreur.

Un logiciel d'aide au diagnostic doit-il être marqué CE ?

Oui : c'est en général un dispositif médical soumis au marquage CE, en plus des exigences AI Act pour le haut risque.

Comment éviter de se faire enfermer chez un éditeur ?

Exiger, avant signature, les modalités et le coût d'un export complet en format ouvert, des garanties d'interopérabilité et un plan de réversibilité contractuel.